導絲抗彎曲破壞測試夾具 質(zhì)量保證 導絲抗彎曲破壞測試夾具 質(zhì)量保證

一、核心結構與參數(shù)規(guī)范

?圓柱載體系統(tǒng)?：

雙不銹鋼圓柱體直徑設定為導絲ZUI大外徑的20倍，兩圓柱間距可調(diào)至導絲直徑（D）的1–3倍范圍，適配多種規(guī)格導絲。

支撐架采用304醫(yī)用級不銹鋼，表面拋光處理消除毛刺，避免測試中刮傷導絲表面。

?操作機構?：

手動纏繞手柄集成圈數(shù)計數(shù)器記錄。

二、技術指標

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求

圓柱體直徑：1-30mm，精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規(guī)范性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執(zhí)行標準及質(zhì)量控制與創(chuàng)新應用

符合標準：

符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

?研發(fā)優(yōu)化?：

對比鎳鈦合金與聚合物涂層導絲的循環(huán)破裂閾值，優(yōu)化柔韌性與涂層結合強度。

?生產(chǎn)質(zhì)控?：

批量測試驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線并自動生成合格率報告。

四、標準化試驗方法

1.原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2.儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲ZUI大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲ZUI大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3.程序

3.1末端試驗

3.2選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置2的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第ER個圓柱體上。

3.4將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

3.5導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分

3.6試驗報告

試驗報告應包括下列信息

a)導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

e)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。

五、操作關鍵要點

?纏繞方向?：導絲需始終與圓柱體保持切線對齊，避免側(cè)向應力干擾導致數(shù)據(jù)失真。

?校準維護?：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次測試前清潔表面殘留物。

?失效判定?：非固定區(qū)出現(xiàn)可見裂紋或涂層剝落即判為破裂，同批次不合格率超限需報廢。

六、配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若干;

100g帶鉤砝碼1個;

治具(規(guī)格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;